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型號:DS502
規格:依商品特色說明















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下面附上一則新聞讓大家了解時事

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鉅亨網記者楊伶雯 台北

國發會今 (27) 日公布 11 月景氣對策信號續呈綠燈,綜合判斷分數較 10 月增加 2 分至 26 分,連續 5 個月亮出代表「穩定」的綠燈,主因海關出口值與製造業銷售量指數都由黃藍燈轉呈綠燈;景氣領先指標持平、同時指標穩定上升,顯示國內景氣仍持續回溫。

國發會指出,景氣對策信號部分,11 月綜合判斷分數 26 分,燈號續呈綠燈;9 項構成項目中,海關出口值與製造業銷售量指數都由黃藍燈轉呈綠燈,分數各增加 1 分,其餘 7 項燈號不變。

個別構成項目部分,貨幣總計數 M1B 變動率由 10 月 6.3% 增為 6.5%,燈號維持綠燈;股價指數變動率由 10 月 8.5% 減為 7.0%,燈號續呈綠燈;工業生產指數變動率由 10 月下修值 4.9% 增為 7.1%,燈號仍為綠燈;非農業部門就業人數變動率由 10 月 0.62% 增為 0.64%,燈號續呈黃藍燈。

海關出口值變動率由 10 月 4.4% 增為 9.6%,燈號由黃藍燈轉呈綠燈;機械及電機設備進口值變動率由 10 月 18.2% 減為 12.2%,燈號維持黃紅燈;製造業銷售量指數變動率由 10 月下修值 1.6% 增為 6.0%,燈號由黃藍燈轉呈綠燈;批發、零售及餐飲業營業額變動率由 10 月 0.2% 增為 3.7%,燈號續為黃藍燈;製造業營業氣候測驗點由 10 月下修值 97.7 點增為 99.1 點,燈號續呈綠燈。

工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

藥華藥策略夥伴奧地利AOP公司,將於美國時間12月4日在2016年美國血液病醫學年會(ASH),發表P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)第III期臨床結果摘要。此結果預期將可確立P1101以新一代長效型干擾素作為PV的第一線(First Line)治療用藥,並有機會在明年取得歐美藥證,搶攻逾10億美元商機。

法人表示,只要P1101數據符合預期,歐洲藥證即可望在今年底至明年初提出申請,而自營的美國可望晚一季送藥證申請,以一般審查九個月到一年的時間估算,明年第四季起可望陸續領證。

由於藥證把握度高,藥華的PV新藥已正式命便宜團購名「BESREMi」並進行全球註冊,而為因應未來歐美查廠,藥華台中新廠已密集展開作業,近半年更陸續引進在國外藥廠有豐富建廠、生產和品質控管經驗的劉炯偉和朱建超等專家,擔任公司顧問和副總經理。

藥華台中廠廠長鄭兆勝表示,台中新廠已完成商業化量產製購物程優化、商業化量產模式建立與供應鏈建立,持續供應臨床用藥、改善GMP系統、進行GMP教育訓練,並請英國知名品質顧問公司進駐輔導,俾完成歐洲和美國藥證申報資料,完備歐洲EMA和美國FDA查廠。

目前BESREMi在治療PV的適應症上已取得歐洲及美國的孤兒藥資格,以2011年取得血液疾病MF一線用藥、2014年取得PV二線用藥證的Jakafi,2015年在美國銷售額達6億美金,2016年預計可達8.3億美金,分析師預估藥華的BESREMi,明年可望是重磅藥候選,其年銷售將超過10億美金。

此次AOP將在ASH發表新藥P1101臨床,是正式的第一個第III期人體臨床試驗以Ropeginterferon alfa-2b對照HU進行評估,在臨床試驗的有效性、安全性和耐受性等作療效比較,兩組受試者都會進行長期持續性治療;依目前現有的資料及蒐集中的新資料彙整後,預期將確立以Ropeginterferon alfa-2b作為PV的第一線(First Line)治療用藥。

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